そろそろ2007年度下期も終わりに…

ということで、業務目標の1つにした（させられた？）統計解析計画書テンプレートの作成に本格的に着手した。

「統計解析計画書」とは、臨床試験で収集したデータの統計的評価方針を事前に定めるための文書である。もちろん試験計画書にも記載する内容ではあるが、「統計解析計画書」はより詳細な記述を含む。例えば

• 確率計算の方法
• 仮定する統計モデル（とそのチェック方法）
• 使用するソフトウェア
• 出力レイアウト

等である。

この手のツールは各自の好みが出やすい所なので、所属部署内での合意も単純ではない。意見を求めても、

• 好みもろだしで、コメントに理由・論理性がない
• 何となくもっともらしい無難なコメントだが具体性がなく、「だから何なの？」と言うより対応のしようがない
• テンプレートと言う「見た目」が重要なツールなのに、コメントは全て口頭で行うため、イメージに繋がらない
• 意見を求めた時には表明しないが、募集期間が終わってから言いたい放題

等といった方向に陥りがちである。

まあ、目標が達成できればそれでよいのだけれど。